構成ISO9000系列標準的質量體系文件的架構可分為兩大系統：英國系統和德國系統。
1. 英國系統
英國系統是由BS-5750等有關文件發展而來的，文件架構也是根據BS-5750的架構演變而成，大體上可分為四層：
一階文件：質量手冊；
二階文件：程序文件；
三階文件：作業指導書；
四階文件：質量記錄。
在國內目前的認識公司中，沿用英國系統的有DNV、LRQA、BVQI、BSI等。
2. 德國系統
德國系統以TUV CERT為中心，是由ISO9001、ISO9004、ISO/TR10013（質量管理體系文件指南）等對質量管理體系進行補充的相關標準中的有半質量要求加以匯總整理而發展出來的，大體上可分為三層：
一階文件：質量手冊；
二階文件：程序文件；
三階文件：各種作業指導書，包括質量記錄或表格。
目前國內在TUV CERT所轄的所有分支機構以德國系統的分類方式進行認證，如RW TUV、萊茵TUV、TUVPS等。
不論是英國系統還是德國系統，其文件的內容都分為質量手冊、程序文件、各種作為指導書、質量記錄或表格四部分，所以本書均以這四種內容架構加以介紹和說明。
